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Posaconazol 171228-49-2

Posaconazol 171228-49-2

98% acima por HPLC, DMF
  • Detalhes do produto

informação do produto


Nome do Produto

Posaconazol

CAS No.

171228-49-2

Fórmula molecular

C37H42F2N8O4

Peso molecular

700,78

Padrão de qualidade

98% acima por HPLC, DMF

Aparência

Pó branco a esbranquiçado


COA de Posaconazol


ITENS

ESPECIFICAÇÃO

RESULTADO

Aparência

Pó branco a esbranquiçado

Conforma-se

Ponto de fusão

167 171 ° C

167,5 168,0 ° C

Rotação óptica específica

-28,5 ° -24,5 °

O tempo de retenção do pico principal do teste

-27,2 °

Identidade

O tempo de retenção do pico principal da solução de teste corresponde ao da solução padrão, conforme obtido no Ensaio.

Conforma-se

O espectro de absorção infravermelho deste

o produto deve corresponder ao espectro de referência.

Conforma-se

Cristalinidade

Existem picos característicos em 7,7 ° ± 0,2 °, 9,9 ° ± 0,2 °, 17,8 ° ± 0,2 °, 19,5 ° ± 0,2 °, 20,0 ° ± 0,2 ° (forma de cristal 1).

Conforma-se

Conteúdo de água (% w / w)

≤0,5%

0,1%

Resíduo na ignição

≤0,1%

0,02%

Substâncias relacionadas

QR0005DS-IN-01: ≤0,10%

QR0005DS-IN-02: ≤0,10%

QR0005DS-IM-08: ≤0,10%

QR0005DS-IM-06: ≤0,10%

Outra impureza desconhecida máxima ≤0,10%

Impurezas totais: ≤0,40%

Não detectado

0,01%

Não detectado

Não detectado

0,02%

0,07%

Enantiomérico e

diastereoisômero

QR0005DS-IM-02: ≤0,10%

QR0005DS-IM-03: ≤0,10%

QR0005DS-IM-04: ≤0,10%

QR0005DS-IM-01 + QR0005DS-IM-05 + QR0005DS-IM-06: ≤0,10%

QR0005DS-IM-07 ≤0,10%

Total de impurezas de isômero: ≤0,50%

0,01%

Não detectado

Não detectado

Não detectado

Não detectado

0,02%

0,04%

Solventes residuais

Metanol: ≤3000 ppm

Diclorometano: ≤600 ppm

Acetona: ≤5000 ppm

Etanol: ≤5000 ppm

Dimetilsulfóxido: ≤5000 ppm

31 ppm

53 ppm

Não detectado

Não detectado

Não detectado

Benzeno

≤2 ppm

Não detectado

Metais pesados

≤10 ppm

Conforma-se

Endotoxina bacteriana

≤0,25 EU / mg

Conforma-se

Limite microbiano

Contagem microbiana aeróbia total (TAMC): ≤ 102 cfu / g

Total de moldes e contagem de leveduras (TYMC): ≤101 cfu / g

Escherichia Coli: Ausência

10 cfu / g

<10 cfu / g

Não detectado

Ensaio

C37H42F2N8O4 98,0% 102,0% (na base anidra)

101,0%

Conclusão

Conformidade com o padrão empresarial


Uso


Função de Posaconazol

Posaconazol é um antifúngico triazólico, que pode inibir a síntese das membranas celulares dos fungos, produzindo efeitos antifúngicos. Pode ser usado principalmente para prevenir infecções invasivas por Aspergillus e Candida e é adequado para a prevenção de infecções agudas por Aspergillus e Candida causadas por imunodeficiência grave em pacientes com 13 anos de idade ou mais.

Depois que os pacientes acima receberam transplante de células-tronco hematopoéticas, pacientes com doença enxerto-contra-hospedeiro ou pacientes com neoplasias hematológicas com neutropenia prolongada causada por quimioterapia, portanto, este medicamento é usado principalmente para prevenir infecção invasiva por Aspergillus e Candida.

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