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Ensaios clínicos sobre a lenalidomida Ensaios clínicos sobre a lenalidomida

Há um estudo randomizado na América do Norte e na Europa, respectivamente, sobre os dados efetivos resumidos para os pacientes com mieloma múltiplo recidivante / refratário no estudo MM-009 e MM-010, que podem avaliar a eficácia e segurança deste produto. Nos dois estudos internacionais multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo, os pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento para mieloma antes são os sujeitos da pesquisa, os pesquisadores comparam o tratamento lenalidomida (CAS: 191732-72-6) pulso oral + alta dose de dexametasona com tratamento de monoterapia com dexametasona. Nestes dois estudos, existem os seguintes requisitos: o número total de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 / mm3, a contagem de plaquetas ≥ 75.000 / mm3, creatinina sérica ≤ 2,5 mg / dL, soro STERT / AST ou SGPT / ALT ≤ 3,0 vezes do que o valor normal, e bilirrubina direta sérica ≤ 2,0mg / dL.

Nos dois estudos, os pacientes do grupo da lenalidomida (CAS: 191732-72-6) / dexametasona são solicitados a tomar 25mg de lenalidomida (CAS: 191732-72-6) per os durante 1 - 21 dias a cada 28 dias. ciclo. Considerando que eles são convidados a tomar a cápsula de placebo correspondente uma vez por dia durante 22 - 28 dias. Os pacientes do grupo placebo / dexametasona são solicitados a tomar a cápsula de placebo per os um comprimido por dia durante 1 - 28 dias em cada ciclo de 28 dias. Os pacientes em ambos os grupos são convidados a tomar 40 mg de dexametasona per os uma vez por dia (os primeiros 4 dias, 9 ~ 12 dias e 17 ~ 20 dias) durante os primeiros quatro ciclos de 28 dias.

Após os primeiros 4 ciclos, a dose de dexametasona é reduzida para 40 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 4 dias de cada ciclo de 28 dias. Em ambos os estudos, o tratamento é continuado até que a doença progrida.

Em ambos os estudos, a dose pode ser ajustada de acordo com os resultados clínicos e laboratoriais. A dose é permitida ser reduzida a 15mg / dia, 10mg / dia e 5mg / dia por causa da reação tóxica.

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