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Carboximaltose férrica 9007-72-1

Carboximaltose férrica 9007-72-1

Ensaio de Ferro: 31% acima, GMP, DMF, WC
  • Detalhes do produto

Informações do produto

Nome do produto

Carboximaltose férrica

Nº CAS.

9007-72-1

Fórmula molecular

C39H63FeO39

Peso molecular

1211,74

Padrão de qualidade

Ensaio de ferro 31%

Aparência

Pó amarelo-amarelado a marrom

Certificado de Aprovação

Itens de teste

Especificações

Resultados

Aparência

Pó amarelo-amarelado a marrom

Pó marrom

Identificação de Ferro

Responde ao teste de ferro

Reação positiva

Identificação por TLC

A posição e a cor das manchas mostradas pela solução da amostra são as mesmas da mancha da solução padrão (a)

A posição e a cor das manchas mostradas pela solução de amostra devem ser as mesmas da mancha da solução padrão (a).

pH

5,0 - 7,0

5.6

Determinação do peso molecular (Da, por cromatografia de permeação em gel (GPC))

Peso molecular médio ponderal (Mw) entre 130.000 a 200.000

180.896

Peso molecular médio em número (Mn) não inferior a 70.000

109.035

Polidispersão (Mw/Mn) não superior a 1,9

1,66

Teor de cloreto de sódio (p/p, no estado em que se encontra por potenciometria)

6,0%

4.1

Limite de Fe( ) (p/p, no estado em que se encontra por titulação potenciométrica)

1,2%

0,07%

Solventes residuais (por GC-HS)

Etanol 0,5%

0,40%

Impurezas elementares

( μg/g por ICP-MS )

Cd 0. 2 μg/g

0,004 μg/g

Como 0. 2 μg/g

0,016 μg/g

Co 0,5 μg/g

0,343 μg/g

V 1.0 μg/g

0,028 μg/g

Ni 2.0 μg/g

0,127 μg/g

Cr 50 μg/g

0,219 μg/g

Mês 50 μg/g

0,050 μg/g

Cu 30 μg/g

0,040 μg/g

Li 25 μg/g

N não detectado

KB 0,5 μg/g

0,007 μg/g

Hg 0,3 μg/g

Não detectado

Sb 9.0 μg/g

0,005 μg/g

Perda na secagem (p/p)

<8,5%

6,8%

Endotoxina bacteriana

< 0,1 UE/mg Fe

Conforme

Limite microbiano

Contagem microbiana aeróbica total 100 ufc/g

Conforme

Contagem total de leveduras e bolores 100 ufc/g

Conforme

Escherichia coli: ausente/g

Ausente

Staphylococcus aureus : ausente/g

Ausente

Pseudomonas aeruginosa : ausente/g

Ausente

Salmonela : ausente/10g

Ausente

Ensaio de Ferro

24,0% ~ 32,0%

31,1%

Ensaio de Dextrina

30,0% ~ 45,0%

37,0%

Uso

A carboximaltose férrica (FCM), uma terapia intravenosa de ferro de última geração, apresenta um exclusivo estrutura núcleo-casca ( β - Núcleo FeOOH + casca de carboximaltose) que garante liberação controlada de ferro, minimizando os riscos de toxicidade oxidativa. Com alto teor de ferro (47,5 52,5 mg/mL) , permite infusão rápida (15 minutos para 500 1.500 mg de ferro), reduzindo a frequência da dosagem e melhorando a adesão do paciente.

Vantagens do Sinoway ' s Carboximaltose férrica :

1. Escalonamento econômico : Os fabricantes chineses de API aproveitam tecnologias maduras de fermentação e síntese química para produzir FCM a preços competitivos.

2. Conformidade com GMP : As instalações aderem a Normas USP/EP e passar pelas auditorias da FDA/EMA, garantindo a conformidade global de qualidade.

3. Eficiência da Cadeia de Suprimentos : O fornecimento integrado de matéria-prima (por exemplo, maltodextrina) reduz os prazos de entrega para pedidos em grandes quantidades.

Ideal para tratamento de anemia por deficiência de ferro, a FCM exemplifica a capacidade da China na fabricação de produtos farmacêuticos de alto valor.

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