Informações do produto |
Nome do produto |
Carboximaltose férrica |
Nº CAS. |
9007-72-1 |
Fórmula molecular |
C39H63FeO39 |
Peso molecular |
1211,74 |
Padrão de qualidade |
Ensaio de ferro ≥ 31% |
Aparência |
Pó amarelo-amarelado a marrom |
Certificado de Aprovação |
Itens de teste |
Especificações |
Resultados |
Aparência |
Pó amarelo-amarelado a marrom |
Pó marrom |
Identificação de Ferro |
Responde ao teste de ferro |
Reação positiva |
Identificação por TLC |
A posição e a cor das manchas mostradas pela solução da amostra são as mesmas da mancha da solução padrão (a) |
A posição e a cor das manchas mostradas pela solução de amostra devem ser as mesmas da mancha da solução padrão (a). |
pH |
5,0 - 7,0 |
5.6 |
Determinação do peso molecular (Da, por cromatografia de permeação em gel (GPC)) |
Peso molecular médio ponderal (Mw) entre 130.000 a 200.000 |
180.896 |
Peso molecular médio em número (Mn) não inferior a 70.000 |
109.035 |
|
Polidispersão (Mw/Mn) não superior a 1,9 |
1,66 |
|
Teor de cloreto de sódio (p/p, no estado em que se encontra por potenciometria) |
≤ 6,0% |
4.1 |
Limite de Fe( Ⅱ ) (p/p, no estado em que se encontra por titulação potenciométrica) |
≤ 1,2% |
0,07% |
Solventes residuais (por GC-HS) |
Etanol ≤ 0,5% |
0,40% |
Impurezas elementares ( μg/g por ICP-MS ) |
Cd ≤ 0. 2 μg/g |
0,004 μg/g |
Como ≤ 0. 2 μg/g |
0,016 μg/g |
|
Co ≤ 0,5 μg/g |
0,343 μg/g |
|
V ≤ 1.0 μg/g |
0,028 μg/g |
|
Ni ≤ 2.0 μg/g |
0,127 μg/g |
|
Cr ≤ 50 μg/g |
0,219 μg/g |
|
Mês ≤ 50 μg/g |
0,050 μg/g |
|
Cu ≤ 30 μg/g |
0,040 μg/g |
|
Li ≤ 25 μg/g |
N não detectado |
|
KB ≤ 0,5 μg/g |
0,007 μg/g |
|
Hg ≤ 0,3 μg/g |
Não detectado |
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Sb ≤ 9.0 μg/g |
0,005 μg/g |
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Perda na secagem (p/p) |
<8,5% |
6,8% |
Endotoxina bacteriana |
< 0,1 UE/mg Fe |
Conforme |
Limite microbiano |
Contagem microbiana aeróbica total ≤ 100 ufc/g |
Conforme |
Contagem total de leveduras e bolores ≤ 100 ufc/g |
Conforme |
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Escherichia coli: ausente/g |
Ausente |
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Staphylococcus aureus : ausente/g |
Ausente |
|
Pseudomonas aeruginosa : ausente/g |
Ausente |
|
Salmonela : ausente/10g |
Ausente |
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Ensaio de Ferro |
24,0% ~ 32,0% |
31,1% |
Ensaio de Dextrina |
30,0% ~ 45,0% |
37,0% |
Uso |
A carboximaltose férrica (FCM), uma terapia intravenosa de ferro de última geração, apresenta um exclusivo estrutura núcleo-casca ( β - Núcleo FeOOH + casca de carboximaltose) que garante liberação controlada de ferro, minimizando os riscos de toxicidade oxidativa. Com alto teor de ferro (47,5 – 52,5 mg/mL) , permite infusão rápida (15 minutos para 500 – 1.500 mg de ferro), reduzindo a frequência da dosagem e melhorando a adesão do paciente.
Vantagens do Sinoway ' s Carboximaltose férrica :
1. Escalonamento econômico : Os fabricantes chineses de API aproveitam tecnologias maduras de fermentação e síntese química para produzir FCM a preços competitivos.
2. Conformidade com GMP : As instalações aderem a Normas USP/EP e passar pelas auditorias da FDA/EMA, garantindo a conformidade global de qualidade.
3. Eficiência da Cadeia de Suprimentos : O fornecimento integrado de matéria-prima (por exemplo, maltodextrina) reduz os prazos de entrega para pedidos em grandes quantidades.
Ideal para tratamento de anemia por deficiência de ferro, a FCM exemplifica a capacidade da China na fabricação de produtos farmacêuticos de alto valor.