Informações do produto |
Nome do produto |
Crisaborole; 5-(4-cianofenoxi)-2,3-di-hidro-1-hidroxi-2,1-benzoxaborol |
Nº CAS. |
906673-24-3 |
Fórmula molecular |
C14H10BNO3 |
Peso molecular |
251.049 |
Padrão de qualidade |
98,0-102,0% por HPLC |
Aparência |
Pó branco a amarelo claro |
Certificado de Aprovação |
Itens de teste |
Especificações |
Resultados |
Aparência |
Pó branco a amarelo claro |
Conforme |
Solubilidade |
Muito solúvel em N,N-Dimetilformamida, Livremente solúvel em isopropanol e propanodiol; Solúvel em Etanol, acetonitrila e diclorometano; Pouco solúvel em metanol; Insolúvel em água. |
Conforme |
Identificação (por HPLC) |
O tempo de retenção do pico principal da amostra solução corresponde a isso da solução padrão, como obtidos no Ensaio. |
Conforme |
Identificação IR |
O infravermelho absorção espectro da amostra deve ser consistente com o do substância de referência. |
Conforme |
Cloreto |
≤ 0,01% |
Conforme |
Impurezas orgânicas: |
||
Impureza A |
≤ 0,01% |
Não detectado |
Impureza B |
≤ 0,08% |
Não detectado |
Outras impurezas individuais |
≤ 0,08% |
0,007% |
Impurezas totais |
≤ 1,0% |
0,022% |
Solventes residuais |
||
Metanol |
≤ 0,3% |
Não detectado |
Isopropanol |
≤ 0,5% |
0,03% |
Diclorometano |
≤ 0,06% |
Não detectado |
Acetato de etila |
≤ 0,5% |
Não detectado |
Tetrahidrofurano |
≤ 0,072% |
Não detectado |
Trietilamina |
≤ 0,5% |
0,0002% |
Heptano |
≤ 0,5% |
Não detectado |
Tolueno |
≤ 0,089% |
Não detectado |
Análise |
||
Benzeno |
≤ 0,0002% |
Não detectado |
N,N-Dimetilformamida |
≤ 0,088% |
Não detectado |
Ácido acético |
≤ 0,5% |
Não detectado |
Perda na secagem |
≤ 0,5% |
0,02% |
Metais pesados |
≤ 10 ppm |
Conforme |
Levedura e bolor totais |
|
Conforme |
E. coli |
Não detectado |
Conforme |
Limite microbiano |
||
TAMC |
≤ 100 ufc/g |
<25 ufc/g |
TYMC |
≤ 10 ufc/g |
<5 ufc/g |
Staphylococcus aureus não deve ser detectado/g |
Não detectado |
|
Pseudomonas aeruginosa não deve ser detectada/g |
Não detectado |
|
Ensaio |
98,0% - 102,0% |
100,5% |
Conclusão |
O produto cestá em conformidade coma especificação |
Uso |
Funções principais do crisaborol
Crisaborole é uma pomada tópica não esteroidal indicada principalmente para o tratamento deleve a moderadodermatite atópica(eczema) em pacientes com 2 anos ou mais. Seu efeito terapêutico é mediado pela inibição seletiva defosfodiesterase-4(PDE-4), uma enzima responsável por promover respostas inflamatórias. Ao suprimir a atividade da PDE-4, o Crisaborol reduz a liberação de citocinas pró-inflamatórias, aliviando assim a inflamação da pele, o prurido e o eritema. Notavelmente, evita os efeitos adversos associados aos corticosteroides, como atrofia da pele, tornando-se uma opção mais segura a longo prazo para as populações pediátrica e adulta.
A vantagem da Sinoways Crisaborole
1. Custo e eficiência de produção:
ChinaA cadeia de suprimentos de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) globalmente competitiva e as economias de escala permitem reduções significativas de custos, melhorando a acessibilidade e a acessibilidade. Além disso, a infraestrutura farmacêutica e química robusta acelera a produção localizada de versões genéricas, otimizando o tempo de colocação no mercado.
2. Padrões Tecnológicos e de Qualidade
Os fabricantes chineses aderem a rigorosas avaliações de bioequivalência e certificações internacionais, garantindo a paridade com os medicamentos originais em termos de qualidade e eficácia. Ao mesmo tempo, a adoção de tecnologias de síntese sustentáveis otimiza a produção de Crisaborol, minimizando o impacto ambiental.
3. Potencial de mercado e base de pacientes
O mundoA vasta população de pacientes com eczema (mais de 30 milhões) e a crescente preferência dos pais por terapias não esteroidais posicionam o Crisaborole como um segmento de alto crescimento em dermatologia.