Enoxaparina sódica 679809-58-6

informação do produto

COA

ANÁLISE

ESPECIFICAÇÃO

RESULTADOS

Aparência

Pó branco ou quase branco,

pó branco

Solubilidade

Higroscópico.

Solubilidade: Livremente solúvel em água

cumpre

Identificação

A: 13C-NMR: o espectro deve ser semelhante ao do padrão. O pico de etanol pode existir em 18,7 ppm ± 0,5 ppm, o pico de benzaledide pode existir em 131,6 ppm ± 0,5 ppm e 130,9 ppm ± 0,5 ppm no espectro obtido da amostra de teste.

O espectro da solução de teste é semelhante ao da enoxaparina sódica RS, o pico de etanol existe em 18,7 ppm ± 0,5 ppm. Nenhum pico de benzaldeído existe em 131,6 ppm ± 0,5 ppm e 130,9 ppm ± 0,5 ppm.

B: derivado 1,6 anidro: 15% a 25%

20,3%

C: A massa molecular relativa média varia entre 3800 e 5000 Da.

A porcentagem de massa de cadeias inferior a 2000 Da. varia entre 12,0% e 20%

A porcentagem de massa de cadeias entre 2000 e 8000 varia entre 68,0% e 82,0%

A massa molecular relativa média de massa: 4384

A porcentagem de massa de cadeias menores que 2000 Da.: 18,9%

A porcentagem de massa de cadeias entre 2.000 e 8.000 Da.: 70,7%

D: Antifator Xa/Antifator IIa: 3,5 a 5,3

3.4

E: Sódio: Atende ao teste de sódio

cumpre

Aparência da solução

A solução é límpida e não mais colorida do que a solução de referência

cumpre

Absorvância específica

A absorbância específica determinada a 231 nm varia entre 14,0 e 20,0 (substância seca)

17.3

Endotoxinas bacterianas

< 0,01 IU/Atividade anti-FXa U

< 0,01 IU/Atividade anti-FXa U

pH

6,2 a 7,7

7.1

Perda ao secar

≤ 10,0%

1,4%

Azoto

1,5% a 2,5% (sobre substância seca)

2,0%

teor de sódio

11,3%-13,5% (em substância seca)

12,4%

SO ₄ ^2- /COO ^-

≥ 1,8

2.4

Álcool benzílico

≤ 0,1% (m/m)

0,02%

Solventes residuais

DMF ≤ 880ppm

Abaixo do limite de detecção

Etanol ≤ 5000 ppm

891 ppm

Atividade anti-fator Xa

90 UI a 125 UI/mg (em substância seca)

981 UI/mg

Atividade anti-fator IIa

20,0 UI a 35,0 UI (em substância seca)

28,8UI/mg

Microorganismos

A:

TAMC: ≤ 100CFU/g

TYMC: ≤ 10CFU/g

< 10UFC/g

<10CFU/g

B:

Microorganismos especificados

Escherichia coli

salmonela

Negativo

Negativo

Negativo

Conteúdo livre de sulfato

≤ 0,50%

0,11%

Conclusão

A amostra atende aos requisitos de EP10.5.

Uso