Rifabutina 72559-06-9

998ug/mg, USP42

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Detalhes do produto

informação do produto

Nome do Produto	Rifabutina
Nº CAS	72559-06-9
Fórmula molecular	C46H62N4O11
Peso molecular	847,00
Estrutura molecular
Padrão de qualidade	98,5% acima por HPLC
Aparência	Pó amorfo violeta-avermelhado

COA de Rifabutina

ITENS	PADRÕES	RESULTADOS
Aparência	Pó amorfo violeta-avermelhado	Pó amorfo violeta-avermelhado
Identificação	UMA. O espectro de absorção infravermelha da amostra de teste corresponde ao da rifabutina CRS.	Cumprir os requisitos
Identificação	B. O tempo de retenção do pico principal no cromatograma da preparação do ensaio corresponde ao do cromatograma da preparação padrão obtida conforme indicado no ensaio.	Cumprir os requisitos
Solubilidade	É solúvel em clorofórmio e metanol, ligeiramente solúvel em etanol e muito pouco solúvel em água	Cumprir os requisitos
Água	≤2,5%	1,0%
Limite de N-isobutilpiperidona	Nenhum ponto no cromatograma da solução teste em um valor de RF correspondente ao da N-isobutilpiperidona é mais intenso do que o do ponto principal observado no cromatograma obtido da solução padrão contendo 0,05mg de N-isobutilpiperidona por mL (0,5% )	Cumprir os requisitos
Pureza cromatográfica	Qualquer pico de impureza detectado em um tempo de retenção de cerca de 0,5, 0,6, 0,8 ou 1,4 em relação ao tempo de retenção do pico de rifabutina não excede 1,0%	TRR0,5: 0,04% TRR0,6: 0,1% TRR0,8: 0,06% TRR1,4: 0,1%
	Não é detectado mais de 0,5% de qualquer outra impureza.	0,2%
	O total de todos os picos de impurezas não é superior a 3,0%	0,9%
Solventes residuais	Acetona≤5000ppm	ND
	Piridina≤200ppm	ND
	Diclorometano≤600ppm	111 ppm
	Etanol≤5000ppm	127ppm
	Dimetilformamida ≤ 880 ppm	ND
	Éter monometílico de etilenoglicol≤50ppm	ND
	Tetrahidrofurano ≤ 720ppm	ND
	Acetato de etila≤5000ppm	ND
	Ciclohexano≤3880ppm	91 ppm
	Benzeno≤2ppm	ND
Limites microbianos	TAMC≤103ufc/g	10 ufc/g
	TYMC≤102ufc/g	<1 ufc/g
	E.Coli(1g): Ausente	ND
Ensaio	950ug/mg~1020ug/mg (calculado na base anidra)	998ug/mg
Conclusão	Em conformidade com USP42

Uso

A rifabutina (LM427) é um derivado da rifamicina contendo um grupo espiropiperazina com atividade antibacteriana de amplo espectro. Seu mecanismo de ação é o mesmo da rifampicina, que pode formar uma combinação estável com a subunidade β da RNA polimerase dependente de DNA de microrganismos, inibir a atividade dessa enzima e, assim, inibir a síntese de RNA bacteriano. Foi aprovado em países estrangeiros para a prevenção e tratamento de pacientes infectados pelo HIV com infecção amplamente disseminada do complexo Mycobacterium avium-Mycobacterium intracellulare (MAC), e também para o tratamento da tuberculose multirresistente.