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Citrato de tofacitinibe 540737-29-9

Citrato de tofacitinibe 540737-29-9

99% acima, grau médico
  • Detalhes do produto

informação do produto


Nome do Produto

Citrato de tofacitinibe

CAS No.

540737-29-9

Fórmula molecular

C16H20N6O.C6H8O7

Peso molecular

504,5

Padrão de qualidade

99% acima, grau de medicina

Aparência

pó branco


COA de Citrato de Tofacitinibe


Item

Especificação

Resultado

Aparência

Pó cristalino branco

Cumpre

Substância relacionada (HPLC)

Impureza total ≤0,5%

Impureza única máxima ≤0,1%

0,2%

0,06%

Odor

Característica

Cumpre

Ensaio

99%

99,8%

Análise de peneira

100% passa 80 mesh

Cumpre

Perda ao secar

Resíduo na Ignição

≤1,0%

≤1,0%

0,12%

0,09%

Metal pesado

<10ppm

Cumpre

As

<0,1 ppm

0,05 ppm

Pb

<0,1 ppm

0,05 ppm

Cd

<0,1 ppm

0,05 ppm

Solventes residuais

<100ppm

Cumpre

Pesticida residual

Negativo

Cumpre

Microbiologia

Contagem Total de Placas

<1000cfu / g

Cumpre

Fermento & Molde

<100cfu / g

Cumpre

E.Coli

Negativo

Cumpre

Salmonella

Negativo

Cumpre

Conclusão

Está em conformidade com os padrões internos


Uso


Função do citrato de tofacitinibe

1. Artrite reumatóide (AR)

Citrato de tofacitinibe é uma nova classe de medicamentos anti-reumáticos aprovados pelo FDA dos EUA pela primeira vez em dez anos. Comparado com outros medicamentos anti-reumáticos tradicionais, ele pode não apenas aliviar os sintomas, mas também retardar ou interromper os danos da doença. Seu efeito terapêutico clínico também é comparável a drogas biológicas como o adalimumabe. Até o momento, os anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão são os principais tratamentos clínicos para a AR, que requerem injeções, e o tofacitinibe apresenta maiores vantagens como medicamento oral.


Os resultados dos estudos clínicos mostram que o tofacitinibe ainda tem efeitos clínicos satisfatórios para pacientes com AR cujo tratamento com agentes biológicos é ineficaz. Portanto, esses estudos estabeleceram ainda mais seu estado terapêutico em pacientes com AR moderada a grave.


2. Tratamento da artrite psoriática ativa (APs)

Em maio de 2017, o FDA dos EUA aceitou a nova aplicação suplementar de medicamentos Xeljanz e Xeljanz XR para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APs).


O novo pedido de suplemento de medicamento é baseado em dados do projeto de desenvolvimento clínico de Fase III OPAL. O projeto inclui dois estudos clínicos fundamentais de Fase III (OPAL Broaden, OPAL Beyond) e um estudo de extensão de longo prazo (OPAL Balance), que avaliou o uso de tofacitinibe em pacientes adultos com APs ativa que falharam anteriormente na terapia medicamentosa com APs. Eficácia e segurança.


3. Trate a colite ulcerosa (UC)

Em maio de 2017, no New England Journal of Medicine, o inibidor de molécula pequena de JAK tofacitinibe desenvolvido pela Pfizer no tratamento da colite ulcerosa (UC) em três ensaios clínicos de fase III provou que é moderado a grave. Em pacientes com UC, o tratamento de tofacitinibe é eficaz e a eficácia de muitos pacientes pode durar mais de um ano.


4. Tratamento da espondilite anquilosante (EA)

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica sistêmica imunomediada que afeta a coluna vertebral. Os estudos clínicos de fase II confirmaram a eficácia e segurança do tofacitinib no tratamento da EA ativa.


O ensaio clínico mostrou que quase 30% dos pacientes com EA que receberam tofacitinibe podem atingir uma redução clinicamente significativa na inflamação da coluna por ressonância magnética; em comparação com os pacientes no grupo do placebo, o sacroilíaco do grupo do tofacitinibe. Os escores das articulações e da coluna melhoraram e foram relacionados à dose; a proporção de pacientes no grupo de tofacitinibe que atingiu MCID da articulação sacroilíaca ou coluna vertebral foi 4 vezes maior do que no grupo de placebo; a taxa de resposta clínica dos pacientes no grupo de tofacitinibe que alcançaram MCID mais alto.

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