Enoxaparina sódica 679809-58-6

99% até HPLC, EP10.5

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informação do produto

Nome do Produto	Enoxaparina sódica
Nº CAS	679809-58-6
Fórmula molecular	(C12H16NS2Na3)n
Peso molecular	288.428
Estrutura molecular
Padrão de qualidade	99% de aumento por HPLC
Aparência	Pó branco ou quase branco

COA

ANÁLISE	ESPECIFICAÇÃO	RESULTADOS
Aparência	Pó branco ou quase branco,	pó branco
Solubilidade	Higroscópico. Solubilidade: Livremente solúvel em água	cumpre
Identificação	A: 13C-NMR: o espectro deve ser semelhante ao do padrão. O pico de etanol pode existir em 18,7 ppm ± 0,5 ppm, o pico de benzaledide pode existir em 131,6 ppm ± 0,5 ppm e 130,9 ppm ± 0,5 ppm no espectro obtido da amostra de teste.	O espectro da solução de teste é semelhante ao da enoxaparina sódica RS, o pico de etanol existe em 18,7 ppm ± 0,5 ppm. Nenhum pico de benzaldeído existe em 131,6 ppm ± 0,5 ppm e 130,9 ppm ± 0,5 ppm.
	B: derivado 1,6 anidro: 15% a 25%	20,3%
	C: A massa molecular relativa média varia entre 3800 e 5000 Da. A porcentagem de massa de cadeias inferior a 2000 Da. varia entre 12,0% e 20% A porcentagem de massa de cadeias entre 2000 e 8000 varia entre 68,0% e 82,0%	A massa molecular relativa média de massa: 4384 A porcentagem de massa de cadeias menores que 2000 Da.: 18,9% A porcentagem de massa de cadeias entre 2.000 e 8.000 Da.: 70,7%
	D: Antifator Xa/Antifator IIa: 3,5 a 5,3	3.4
	E: Sódio: Atende ao teste de sódio	cumpre
Aparência da solução	A solução é límpida e não mais colorida do que a solução de referência	cumpre
Absorvância específica	A absorbância específica determinada a 231 nm varia entre 14,0 e 20,0 (substância seca)	17.3
Endotoxinas bacterianas	< 0,01 IU/Atividade anti-FXa U	< 0,01 IU/Atividade anti-FXa U
pH	6,2 a 7,7	7.1
Perda ao secar	≤ 10,0%	1,4%
Azoto	1,5% a 2,5% (sobre substância seca)	2,0%
teor de sódio	11,3%-13,5% (em substância seca)	12,4%
SO ₄^2- /COO ^-	≥ 1,8	2.4
Álcool benzílico	≤ 0,1% (m/m)	0,02%
Solventes residuais	DMF ≤ 880ppm	Abaixo do limite de detecção
Solventes residuais	Etanol ≤ 5000 ppm	891 ppm
Atividade anti-fator Xa	90 UI a 125 UI/mg (em substância seca)	981 UI/mg
Atividade anti-fator IIa	20,0 UI a 35,0 UI (em substância seca)	28,8UI/mg
Microorganismos	A: TAMC: ≤ 100CFU/g TYMC: ≤ 10CFU/g	< 10UFC/g <10CFU/g
Microorganismos	B: Microorganismos especificados Escherichia coli salmonela	Negativo Negativo Negativo
Conteúdo livre de sulfato	≤ 0,50%	0,11%
Conclusão	A amostra atende aos requisitos de EP10.5.

Uso

O que é Enoxaparina sódica?

A enoxaparina sódica é um novo anticoagulante. É utilizado para várias indicações, incluindo a prevenção da trombose venosa profunda (TVP). A enoxaparina sódica é um medicamento de hemodiluição preparado a partir da heparina sódica , cujo princípio ativo é uma mistura de polissacarídeos naturais.

A enoxaparina sódica destina-se ao uso no tratamento de trombose venosa profunda; profilaxia de complicações isquêmicas de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q e tratamento de trombose venosa profunda aguda. Além disso, a Enoxaparina Sódica também pode ser utilizada como biomarcador para o diagnóstico da fibrilação atrial causadora do AVC.