Informações Do Produto |
Nome do produto |
Vonoprazan Fumarate |
Fórmula Molecular |
C21H20FN3O6S |
Peso Molecular |
461.46 |
CAS no. |
1260141-27-2 |
Padrão De Qualidade |
99% até |
Aparência |
Branco produto pulverulento cristalino de cor |
COA de Vonoprazan Fumarate |
Itens de teste |
Especificações |
Resultado |
Aparência |
Branco ou quase pó cristalino branco |
Branco produto pulverulento cristalino de cor |
Solubilidade |
Solúvel em DMSO, ligeiramente solúvel em metanol e água, muito pouco solúvel em o etanol |
Cumpridas |
Identificação (HPLC) |
Deve cumprir com o padrão da empresa |
Cumpridas |
Teste: |
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Perda por secagem |
≤ De 0,5% |
0.02% |
Resíduos de ignição |
≤ 0.1% |
0.08% |
Metais pesados |
≤ 20 ppm |
Cumpridas |
Substâncias Relacionadas: |
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Individual impureza |
≤ De 0,5% |
0.10% |
Total impurezas |
≤ 1.0% |
0.15% |
Conclusão |
O produto em conformidade com o padrão da empresa |
Utilização |
Função
de Vonoprazan Fumarate
1) Prevenção de úlcera duodenal e de úlcera gástrica recorrência
Um estudo randomizado, duplo-cego, clínico multicêntrico de fase 3 do teste comparando os efeitos de Voronazan fumarate (10mgqd e 20mgqd) e lansoprazol (15mgqd) em fármacos anti-inflamatórios relacionados péptica a úlcera de Um total de 642 pacientes tinham sido diagnosticados com endoscópica úlceras pépticas e necessário levar não-esteróides anti-inflamatórios. O período de tratamento foi de 24 semanas. O endpoint primário foi a proporção de úlcera duodenal e úlcera gástrica recorrência às 24 semanas.
2) Corrosivo esofagite (erosiveoesophagitis, EO)
Em um estudo randomizado, duplo-cego, multi-center, dose, intervalo clínico de fase 2 de avaliação, em pacientes com MP, em comparação com lansoprazol, Voronazan fumarate mostrou não-inferioridade e foi avaliado em Los Angeles, como C/D grau de pacientes mostrou efeitos excelentes, e a administração oral de 20 mg uma vez ao dia, tornou-se clinicamente dose recomendada para o tratamento da EO. Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico clínicos de fase 3 do ensaio comparando a eficácia de este produto (20mgqd) e de lansoprazol (30mgqd) em EO, um total de 409 pacientes participaram do estudo.
3) Helicobacter pylori infecção (Helicobacterpylori, Ps)
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico clínicos de fase 3 comparando julgamento vonolazan fumarate (20mgbid) e lansoprazol (30mgbid), combinado com amoxicilina e claritromicina, para formar um triplo terapia, O efeito de primeira linha medicamento para erradicar a Hp foi incluído em um total de 650 Hp-positivos que teve úlcera gástrica ou duodenal úlcera. O Ps taxas de erradicação do produto e lansoprazole no teste grupo foi de 92,6% e 75.9%, respectivamente. Para pacientes com claritromicina resistência, Hp taxas de erradicação nos dois grupos de teste foram 82.0% e 40.0%, respectivamente. Significativamente superior ao lansoprazol. Neste estudo, o primeiros 50 pacientes que falharam tratamento de primeira linha recebidas de segunda linha o tratamento com terapêutica tripla deste produto, amoxicilina e metronidazol, e o Ps taxa de depuração foi de 98%.