Tirzepatide 2023788-19-2

Nome do produto

Tirzepatida; TZP

Nº CAS.

2023788-19-2

Fórmula molecular

C ₂₂₅ H _{34 8} N ₄₈ O ₆₈

Peso molecular

4813,45

Padrão de qualidade

99% de aumento por HPLC, DMF

Sequência de Aminoácidos

Tyr-{Aib}-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Tyr-Ser-Ile-{Aib}-Leu-Asp-Lys-Ile-Ala-GIn-(diácido-C20-gama -Glu-(AEEA)2-Lys)-Ala-Phe-Val-GIn-Trp-Leu-Ile-Ala-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2

Aparência

Pó branco

Itens de teste

Especificações

Resultados

Aparência

Pó branco

Pó branco

Solubilidade

Livremente solúvel em água, insolúvel em acetonitrila.

Conforme

C cor da solução e clareza

A solução deve ser claro e incolor.

Conforme

Óptica específica rotação

-19,0 ° - - 3 9 . 0 ° (Calculado em anidro 、 base livre de íons)

- 32,9 °

Identificação

Cromatografia HPLC: O tempo de retenção do pico principal da solução de teste corresponde ao da solução de referência, conforme obtido em Ensaio

Conforme

Massa monoisotópica: 4813,45 ± 1 .0

4813,05

pH

6,0-8,0

7.4

Água

≤ 10,0%

1,2%

íon de sódio

≤ 4,0%

1,3%

Íon amônio

≤ 0,5%

ND

íon fosfato

≤ 0,5%

ND

Ácido trifluoroacético

≤ 1000 ppm

ND

Ácido acético

≤ 5000 ppm

ND

Espécies de alto peso molecular

≤ 0,3%

0,1%

Solventes residuais

Trietilamina ≤ 0,5%

ND

Metanol ≤ 3000 ppm

29 ppm

Isopropanol ≤ 5000 ppm

ND

Acetonitrila ≤ 410 ppm

7 ppm

Diclorometano ≤ 600 ppm

ND

Éter metil terc-butílico ≤ 5000 ppm

0 ppm

N,N-dimetilformamida ≤ 880 ppm

ND

Metanol ≤ 3000 ppm

270 ppm

Substâncias relacionadas

Máxima impureza única desconhecida ≤ 0,5%

0,32%

Impurezas totais ≤ 2,0%

0,51%

Pureza ≥ 98,0%

99,5%

Ensaio

95,0% - 105,0% (Calculado como anidro, livre de íons de sódio, livre de íons de amônio, fosfato substância livre de íons)

101,2%

Conteúdo de peptídeos

≥ 85,0%

97%

Endotoxinas bacterianas

≤ 10EU/mg

<0,5EU/mg

Limite Microbiano

Contagem microbiana aeróbica total ≤ 1000ufc/g

< 10 ufc/g

Contagem total de fungos e leveduras ≤ 100 ufc/g

< 10 ufc/g

E. coli total não pode ser detectado

ND

Proporção de aminoácidos

Asp 1.6-2.4

2.2

Tyr 1.6-2.4

1.7

Lis 1,6-2,4

2.4

Ilha 2.4-3.6

2.6

Leu 1,6-2,4

2.0

Val 0,8-1,2

0,9

Thr 1.6-2.4

1.9

Phe 1,6-2,4

1.9

Ser 4.0-6.0

5.3

Ala 3.2-4.8

3.9

Gly 3.2-4.8

4.0

Glu 3,2-4,8

4.2

Trp detectado

Detectado

Pro 3.2-4.8

4.1

Aib 1,6-2,4

1.8

AEEA 1,6-2,4

1.8

Conclusão

Está em conformidade com todos os requisitos da empresa.