A China fez progressos significativos em P&D e fabricação de maleato de avatrombopag , passando de seguidor a corredor paralelo na área global.

1. Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA): Independência Tecnológica e Inovação:

(1) Síntese de Alta Tecnologia: A molécula de avatrombopag é complexa, com múltiplos centros quirais. Os principais fabricantes chineses de APIs dominaram com sucesso tecnologias-chave como síntese assimétrica, resolução quiral e purificação, possibilitando a produção em escala industrial com alta pureza e rendimento.

(2) Química Verde e Controle de Custos: A otimização contínua do processo está em andamento para encurtar as rotas sintéticas e empregar solventes e reagentes mais ecológicos, reduzindo custos e impacto ambiental.

(3) Cadeia de suprimentos integrada: Uma cadeia de suprimentos doméstica em grande parte autossuficiente, desde as principais matérias-primas até os intermediários avançados, garante uma produção estável e controlável de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo).

2. Tecnologia de Formulação: Qualidade e Bioequivalência

(1) Processo de formulação maduro: O sal maleato é formulado em comprimidos orais convencionais. Os fabricantes nacionais têm experiência bem estabelecida em sua formulação, controle do tamanho das partículas e garantia de estabilidade.

(2) Avaliação de Consistência e Alcance Global: Para o desenvolvimento de genéricos, as empresas chinesas realizam estudos de bioequivalência (BE) em conformidade com os padrões internacionais (por exemplo, FDA, ICH), garantindo a paridade com o medicamento de referência. Diversas empresas obtiveram registros de DMF junto ao FDA dos EUA ou aprovações de ANDA, demonstrando capacidade de fornecimento global.

3. Tendências e Direções Futuras em P&D

(1) Desenvolvimento de formulações genéricas e inovadoras: Após a expiração da patente, várias versões genéricas foram aprovadas na China, melhorando a acessibilidade. A pesquisa de novas formulações para otimizar a administração está em andamento.

(2) Expansão para novas indicações: Ensaios clínicos locais estão explorando ativamente seu uso na trombocitopenia induzida por quimioterapia e na anemia aplásica para gerar dados do mundo real em populações chinesas.

(3) Fabricação contínua e digitalização: A indústria está explorando tecnologias avançadas, como a química de fluxo contínuo para a produção de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), integradas à fabricação inteligente para aumentar a eficiência e a robustez da qualidade.

Em conclusão, o maleato de avatrombopag permanece uma opção vital de TPO-RA Devido às suas distintas vantagens clínicas, a indústria farmacêutica chinesa, ao dominar tecnologias de síntese essenciais e estabelecer padrões de fabricação elevados, não só garante a acessibilidade do medicamento, como também demonstra sua capacidade tecnológica em rápido avanço na cadeia de valor farmacêutica global.